昨日,記者從深圳蘭度生物材料有限公司采訪獲悉, Lando雙層人工真皮修復材料(簡稱“Lando人工真皮”)于8月8日獲CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)批準。該產品從立項到獲得CFDA批準歷時近8年,是國內首個適用于大面積真皮缺損的再生修復與功能重建的雙層人工真皮產品,具有國際領先水平,該產品上市將填補國內空白。
據悉,Lando人工真皮采用仿生學的思路設計,成分和結構與人體自然皮膚接近,既能迅速封閉創(chuàng)面、減少感染,又能促進真皮再生,顯著減少攣縮和瘢痕形成,恢復皮膚彈性和肢體活動功能。該產品可廣泛適用于深度燒傷、外傷性全層皮膚缺損、整形外科手術中非感染創(chuàng)面的真皮層缺損修復與重建。
據介紹,我國每年需進行植皮的患者在350萬人以上,皮膚需求量超過4億平方厘米,潛在市場逾百億元。
Lando人工真皮由深圳蘭度生物材料有限公司旗下子公司深圳齊康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)和生產。各項評價結果表明產品安全性和創(chuàng)面修復效果良好。術后6個月至1年隨訪結果證明,Lando人工真皮在減輕攣縮和抑制瘢痕形成等方面的效果更優(yōu)。術后2-3年的隨訪結果表明,Lando人工真皮的遠期臨床效果穩(wěn)定,相對進口產品優(yōu)勢更加明顯。