全力打造藥品安全“深圳標桿”
日前開展的深圳市疫苗管理工作聯(lián)席會議2020年全體會議。
深圳是全國生物醫(yī)藥產業(yè)重鎮(zhèn)，現有藥品生產企業(yè)69家、醫(yī)療器械生產企業(yè)821家，藥品經營企業(yè)6762家、醫(yī)療器械經營企業(yè)15547家。2019年全市生物醫(yī)藥生產總值近1000億元，其中，醫(yī)療器械生產總值、藥械上市公司市值和利潤均位居全國大中城市第一。近年來，深圳市市場監(jiān)督管理局通過多舉措強化藥品安全監(jiān)管工作，加快推進藥品安全領域治理體系和治理能力現代化，大力促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全力打造藥品安全民生幸福新標桿。
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全面落實藥品安全“黨政同責”將打造藥品安全“深圳標桿”
深圳全面落地藥品安全“黨政同責”，成立了高規(guī)格的三級食品藥品安全委員會，市級層面由市領導擔任主任、副主任。全市10個區(qū)（新區(qū)）、74個街道辦事處（辦事處）也分別成立由區(qū)長（管委會主任）、街道辦主任（辦事處主任）掛帥的區(qū)、街道食品藥品安全委員會。
同時，深圳將藥品安全狀況納入區(qū)政府年度績效考核。各區(qū)藥品安全狀況包括“建立健全藥品安全責任體系”“建立健全藥品安全事故處置應急機制”“藥品評價性抽樣”“藥品不良反應監(jiān)測工作”4個部分，均列入各區(qū)政府年度績效考核，占總分值的1.6%。
今年2月，深圳出臺了《關于進一步加強藥品安全工作的若干意見》，提出構建權責清晰責任體系、嚴密風險防控體系、嚴厲權威執(zhí)法體系、先進智慧監(jiān)管體系、科學高效應急體系、專業(yè)技術保障體系、產業(yè)高質量發(fā)展支撐體系、多元社會共治體系等8大體系和29項具體工作，明確到2025年，打造藥品安全“深圳標桿”，藥品質量安全水平和治理能力走在全國前列。
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政策扶持“干貨滿滿”生物醫(yī)藥“硅谷”雛形初現
政策扶持方面，深圳印發(fā)了《深圳市促進生物醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》《深圳市促進生物醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展指導意見及相關配套文件》，從提升自主創(chuàng)新能力、促進產業(yè)高端發(fā)展、構建產業(yè)支撐服務體系、營造良好產業(yè)創(chuàng)新環(huán)境等4個方面提出了17條“干貨”，其中最高單項資助資金達1億元/年。
此外，深圳市人大常委會多次組織生物醫(yī)藥產業(yè)專題調研，解決企業(yè)實際問題，專門出臺《關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的決定》。目前，深圳現已形成南山高新技術產業(yè)園、坪山國家生物產業(yè)基地、深港生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策探索區(qū)、光明生物醫(yī)學工程創(chuàng)新示范區(qū)、寶龍生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展先導區(qū)、壩光國際生物谷等生物醫(yī)藥產業(yè)重點發(fā)展片區(qū)，生物醫(yī)藥“硅谷”雛形初現。
可喜的是，今年4月，工業(yè)和信息化部批復同意國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心落戶深圳，以深圳高性能醫(yī)療器械國家研究院有限公司為依托單位開展組建工作。
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實施藥品安全“最嚴處罰”建立“三橫三縱”監(jiān)測網絡
違法打擊方面，近年來，深圳全力實施藥品安全“最嚴處罰”，通過智慧監(jiān)管等方式完善市場監(jiān)管體系。一方面，充分融合巡查網、檢測網和執(zhí)法網，逐步構建起“制度+科技+責任”的智慧市場監(jiān)管體系，大力推進智能化監(jiān)管；另一方面，強化藥械安全監(jiān)測預警，建立覆蓋藥械生產、經營及使用環(huán)節(jié)和市、區(qū)、街道三級監(jiān)管的“三橫三縱”監(jiān)測網絡。
2019年，市市場監(jiān)管局先后開展了聯(lián)合整治保健品市場亂象百日行動等四大專項整治行動，查處了羅湖區(qū)梁櫻中醫(yī)診所生產銷售假藥案等10宗重大典型案件，罰沒款2000余萬元；開展化妝品專項整治工作，檢查企業(yè)20家，現場抽查產品180多種，清查產品數量2819份，清理違法產品信息數量40條，清理企業(yè)及產品虛假資質信息36條。此外，市場監(jiān)管部門還建立了后處理機制，將認定為違法藥品信息通報阿里巴巴公司予以下架、關閉網店等處理，目前阿里巴巴已在旗下電商平臺下架違法藥品300余種、銷售信息2000余條。
市市場監(jiān)管局方面透露，2019年全市共收到藥品不良反應報告9591份，同比增長22.4%，其中新的嚴重報告占比54.2%，嚴重報告占比32.6%；共收到醫(yī)療器械不良事件報告5209份，同比增長21.3%，其中嚴重報告占比23.7%，Ⅲ類器械不良事件報告占比51.9%；共預警處理1162個風險信號，通過報告評價處置了醋酸鈉林格注射液等39起藥械風險事件。
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實現藥品安全社會共治邀請社會各界參與藥品許可審查
深圳也通過多舉措實現藥品安全社會共治，成立了食品藥品安全風險交流專家委員會，聘請89名專家組成6個專家組，針對“從問題疫苗事件看如何利用媒體資源加強風險交流”等議題展開深入討論。同時，開展“大證點評”活動，邀請人大代表、政協(xié)委員、志愿者、媒體代表等，參與藥品許可現場審查過程，宣傳許可政策標準，打造“陽光許可”，科普藥品安全知識，促進藥品安全社會共治。
此外，深圳在全市深入推進“社區(qū)食品安全社會共治建設”項目，2017年至今共在全市642個社區(qū)共670個服務點（社區(qū)黨群服務中心）開展藥品安全服務，開展合理用藥宣傳活動3075場，走訪66733戶，服務對象建檔41244人次，組織小組活動2009個，個案服務2522個，安全回收家庭過期藥品累計近40萬盒。
同時，為營造藥品安全宣教氛圍，深圳打造了深圳市科普教育基地（深圳中藥科普館）和5家“區(qū)級藥品安全科普教育基地”，持續(xù)開展藥品安全宣傳月、藥品安全進社區(qū)等活動。
市市場監(jiān)管局方面透露，未來，深圳將圍繞服務粵港澳大灣區(qū)和深圳“先行示范區(qū)”建設，進一步改革和加強深圳藥品安全工作，加強對疫苗、血液制品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產品開展安全檢查，及時消除風險隱患，堅決防止重特大藥品安全事故發(fā)生。同時加強輿情監(jiān)測分析，提高輿情應對處置能力，全力把輿情處置在萌芽之時、未發(fā)之前，保持社會穩(wěn)定大局。
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深圳將為全國疫苗管理提供經驗和樣本
近日，深圳市疫苗管理工作聯(lián)席會議2020年全體會議在深圳市市場監(jiān)督管理局順利召開，市市場監(jiān)管局黨組書記、局長李忠，深圳市衛(wèi)生健康委黨組書記、主任羅樂宣，市市場監(jiān)管局黨組成員、市食品藥品安全總監(jiān)王利峰以及市委宣傳部等全市11個市疫苗管理工作聯(lián)席會議成員單位的有關人員參加會議。
會上，市衛(wèi)健委通報了2020年預防接種管理工作，市疾病預防控制中心專家就新冠疫苗研發(fā)等情況作專題講座，市疫苗管理工作聯(lián)席會議辦公室通報了2020年疫苗管理工作情況和2021年工作計劃，與會成員單位共同審議通過了《深圳市疫苗安全事件應急預案（試行）》，王利峰代表聯(lián)席會議作了總結發(fā)言。
李忠在致辭時提到，要充分發(fā)揮聯(lián)席會議協(xié)調作用，不斷推進疫苗全鏈條協(xié)同高效管理；充分發(fā)揮聯(lián)席會議能動作用，加快疫苗供應更好地服務全球抗疫大局；充分發(fā)揮聯(lián)席會議平臺作用，不斷增強疫苗管理共治共建合力，實現疫苗管理體系和管理能力現代化，為全國提供“深圳經驗”和“深圳樣本”。
（李超）
