看機(jī)器人繡花功夫 幾微米細(xì)胞也能造
培養(yǎng)箱內(nèi)的細(xì)胞。
生產(chǎn)線內(nèi)的自動(dòng)化設(shè)備。
技術(shù)人員在對(duì)細(xì)胞制造生產(chǎn)線進(jìn)行監(jiān)控。
在人們的印象中，鋼筋鐵骨的機(jī)器人似乎只能在大規(guī)模生產(chǎn)線上處理各種加工、裝配任務(wù)。2月3日，記者在深圳賽動(dòng)生物自動(dòng)化有限公司自主研發(fā)的智能生產(chǎn)線上看到，擁有靈活“手臂”、敏銳“眼睛”、聰明“大腦”和異?！皾崈簟钡臋C(jī)器人，也能在培育制備直徑只有幾微米的細(xì)胞時(shí)一展身手。
行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)亟待智能生產(chǎn)創(chuàng)新
在健康中國(guó)戰(zhàn)略深入實(shí)施的大背景下，細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓寬，細(xì)胞制備需求日益增強(qiáng)。
以間充質(zhì)干細(xì)胞為例，目前已知其可為難治性紅斑狼瘡、兒童腦性癱瘓、2型糖尿病、新冠肺炎等難治疾病的治療開辟新途徑。細(xì)胞治療在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的廣闊前景吸引了眾多創(chuàng)新者。截至2020年12月，我國(guó)干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)增至123家，備案項(xiàng)目達(dá)100個(gè)。醫(yī)院與企業(yè)聯(lián)合開展細(xì)胞臨床研究，大大加速了合格細(xì)胞產(chǎn)品的需求。
“我希望通過標(biāo)準(zhǔn)化、智能化、數(shù)字化手段，破解阻撓行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)?！鄙钲谫悇?dòng)生物自動(dòng)化有限公司總經(jīng)理劉沐蕓說。
劉沐蕓身處的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)具有高動(dòng)態(tài)性、短效期、溫度敏感、質(zhì)量控制和鑒定繁瑣、復(fù)雜等特點(diǎn)。細(xì)胞制備過程中的手工操作和生產(chǎn)過程的人工記錄，讓整體細(xì)胞、基因產(chǎn)品生產(chǎn)過程無法“可視化”和“透明化”，形成了巨大的監(jiān)管盲區(qū)。
目前，用于臨床研究的細(xì)胞多采用人工操作方式進(jìn)行制備。以間充質(zhì)干細(xì)胞制備為例，技術(shù)人員從脂肪組織、臍帶、乳牙組織、胎盤蛻膜等人體組織中分離提取間充質(zhì)干細(xì)胞后，模擬溫度、酸堿度、營(yíng)養(yǎng)條件以及法規(guī)要求的無菌環(huán)境，進(jìn)行體外培養(yǎng)擴(kuò)增，這個(gè)培養(yǎng)周期約為2-3周，每個(gè)人一天可以處理十幾份樣本。
在劉沐蕓看來，小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室手工操作現(xiàn)狀與細(xì)胞治療的廣闊前景之間并不適配，能適應(yīng)小批量、多批次，以及更高質(zhì)量與動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求的智能生產(chǎn)創(chuàng)新已迫在眉睫。
機(jī)器人每批次可同時(shí)制備200管細(xì)胞
在賽動(dòng)公司的籌劃下，一個(gè)專門制備細(xì)胞的智能工廠已浮出水面。
無人細(xì)胞制造生產(chǎn)線上，一絲不茍的智能機(jī)器人是主角。細(xì)胞制備管理系統(tǒng)一鍵啟動(dòng)后，首先進(jìn)行的是種子細(xì)胞的復(fù)蘇工作，智能控制的機(jī)械臂和多功能前置夾爪靈活地完成移液、洗滌、離心等操作。之后進(jìn)行的細(xì)胞培育、細(xì)胞觀察、細(xì)胞傳代等步驟，都由機(jī)器人精準(zhǔn)完成。
最終在細(xì)胞收獲環(huán)節(jié)，這個(gè)智能制造系統(tǒng)還能取樣送檢。機(jī)器人制備出來的細(xì)胞將交由第三方細(xì)胞質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)，進(jìn)行細(xì)胞的安全性和有效性鑒定。
劉沐蕓介紹，整個(gè)細(xì)胞制備過程都是在一個(gè)密閉的透明工作間中進(jìn)行，保證細(xì)胞制備車間的全程無污染。在機(jī)器人的幫助下，以往技術(shù)人員一人一位坐在工作臺(tái)前的場(chǎng)景不見了，工作人員只需坐在電腦前，依托細(xì)胞全生命周期監(jiān)測(cè)溯源服務(wù)平臺(tái)，就能輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)胞制備的全程監(jiān)控。
“每批次可以同時(shí)制備200管細(xì)胞，還支持客戶的柔性產(chǎn)能規(guī)劃。通過功能模塊化集成，完成手工制備細(xì)胞過程中系列關(guān)鍵設(shè)備和耗材的國(guó)產(chǎn)替代，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞智造產(chǎn)業(yè)鏈自主可控。”劉沐蕓說，傳統(tǒng)生產(chǎn)中的制備、質(zhì)量工程師可以從重復(fù)生產(chǎn)活動(dòng)中解放出來，參與到新技術(shù)、新工藝、關(guān)鍵試劑等細(xì)胞產(chǎn)業(yè)“卡脖子”環(huán)節(jié)的研發(fā)攻關(guān)中。
AT+IT為BT發(fā)展賦能
智能機(jī)器人的加盟，不僅是細(xì)胞制備產(chǎn)量的提升，更是細(xì)胞質(zhì)量一致性的重要保障，為細(xì)胞技術(shù)在信息時(shí)代奔跑起來創(chuàng)造條件。
劉沐蕓表示，通過AT（智能技術(shù)）、IT（信息技術(shù)）與BT（生物技術(shù)）的融合，這個(gè)細(xì)胞智能生產(chǎn)線能夠?qū)崟r(shí)生成過程數(shù)據(jù)、生產(chǎn)報(bào)表，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞數(shù)據(jù)與患者病史、臨床療效數(shù)據(jù)的融合。與此同時(shí)，將細(xì)胞生產(chǎn)數(shù)據(jù)、患者數(shù)據(jù)和疾病特征信息匯聚分析，形成生產(chǎn)端與臨床端的閉環(huán)分析。通過將生產(chǎn)過程可視化，有效消除生產(chǎn)者與監(jiān)管者之間的信息差，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞生產(chǎn)、注冊(cè)審批、上市監(jiān)管的同步化。（首席記者王海榮文/圖）
