深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例提請(qǐng)審議
深圳新興領(lǐng)域又一重要立法《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（草案修改一稿）》近日提請(qǐng)市人大常委會(huì)會(huì)議審議。條例將細(xì)胞和基因全產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入促進(jìn)范圍，并為行業(yè)的發(fā)展劃定“紅線”，明確禁止以生殖為目的對(duì)人體生殖細(xì)胞進(jìn)行基因編輯。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，而細(xì)胞和基因是其中最具創(chuàng)新力、發(fā)展前景最廣闊的創(chuàng)新領(lǐng)域。深圳市人大常委會(huì)開全國先河就促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)立法，這不僅是貫徹新發(fā)展理念的需要，也是滿足人民對(duì)健康生活向往的需要。
本次立法將細(xì)胞和基因全產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入促進(jìn)范圍，在細(xì)胞的采集和儲(chǔ)存、細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗(yàn)、基因技術(shù)應(yīng)用等方面作出多項(xiàng)制度創(chuàng)新。支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，開展細(xì)胞與基因領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)以及研究者發(fā)起的臨床研究，明確臨床研究不得收費(fèi)。
條例的一大亮點(diǎn)是推動(dòng)拓展性臨床試驗(yàn)用藥制度落地，以滿足急需醫(yī)治、缺乏有效醫(yī)療手段的患者對(duì)處于臨床試驗(yàn)階段的藥物需求，同時(shí)也是細(xì)胞和基因產(chǎn)品在正式上市前應(yīng)用的一個(gè)出口，滿足患者和企業(yè)雙方的需求。《條例（草案修改一稿）》明確，對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者。同時(shí)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要向患者充分告知風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等等。受試者有權(quán)隨時(shí)退出其參與的拓展性臨床試驗(yàn)。
《條例（草案修改一稿）》還要求，組建市細(xì)胞和基因科學(xué)審查委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)?？茖W(xué)審查委員會(huì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和科學(xué)性審查，倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)臨床研究和試驗(yàn)的倫理審查工作，并開展相關(guān)培訓(xùn)。（記者李舒瑜）
