我國首個新冠特效藥獲批上市
12月8日，深圳市第三人民醫(yī)院（以下簡稱“市三院”）與清華大學(xué)、騰盛博藥合作研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198），獲國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。這是我國首個獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物，臨床進展高風(fēng)險的新冠患者住院和死亡風(fēng)險降低80%。
昨日，記者從市三院獲悉，該特效藥從最初的實驗室研究迅速推進至完成國際Ⅲ期臨床試驗，并最終獲得上市批準(zhǔn)，僅不到20個月的時間。該特效藥上市后，將用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年新冠病毒感染患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）人群為附條件批準(zhǔn)。
在新冠患者的臨床救治中，已有超過800例患者接受治療，包括輕型、普通型、重癥、危重癥患者，用藥患者年齡最大92歲。與此同時，該特效藥在海外4大洲、7個國家、111家醫(yī)療機構(gòu)開展了臨床Ⅲ期試驗，住院和死亡率顯著降低80%，診治效果優(yōu)異。
深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、市三院黨委書記劉磊介紹，2020年1月11日，醫(yī)院收治了一對有武漢旅居史的夫婦，拉開了深圳市抗擊新冠疫情的序幕。市三院研究所所長張政教授團隊利用前期建立的單細(xì)胞分離和抗體研發(fā)平臺，成功從8位新冠康復(fù)患者B細(xì)胞中分離出206株抗新冠病毒單克隆抗體及序列，分別篩選出了2株最優(yōu)秀的抗體株。經(jīng)過與清華大學(xué)張林琦教授團隊和騰盛博藥合作，經(jīng)多重技術(shù)鑒定、評估、優(yōu)化和修飾，成為BRII-196和BRII-198。
張林琦教授表示，新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）的獲批，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護性，是迄今為止全世界范圍內(nèi)唯一于批準(zhǔn)前開展變異株感染者治療效果評估，并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物。（記者 羅莉瓊）
